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关于建立预防腐败备案机制的设想/王俊

时间:2024-07-02 11:36:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8953
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关于建立预防腐败备案机制的设想

王俊


众所周知,中国经济近些年来突飞猛进地发展,经济活动的增加和资金流动频繁催生了腐败的滋生和蔓延,而民众对现存腐败现象的了解多是不全面甚至是过于悲观的,这在一定程度上严重地阻碍了我国经济建设的顺利进行,影响了生产力的健康发展。如何更加有效地打击腐败,促进我国经济建设的顺利发展,引导民众建设新兴的物质文明和精神文明,是摆在我们面前的一个重大课题。从世界各国反腐败的成功经验来看,注重预防是国际社会治理腐败的基本理念,也是我们在发展社会主义市场经济条件下更好地防治腐败的必由之路。只有更加有效地预防腐败,才能从根本上解决腐败问题的发生,这既是我国反腐倡廉工作的重点,也是难点。提高反腐倡廉工作水平,重要的就是要提高有效预防腐败的能力。笔者认为,提高预防腐败的能力,首先要做的就是正确、理性地对当前我国存在的腐败现象做出一个客观、全面的评价,从腐败的产生源头、表现形式、造成的影响、以及在当前经济建设各行各业渗透的深度、广度作出一个定性、定量的分析,这样不仅有助于给反腐败斗争提供真实、有力的现实依据,而且更有助于给民众提供正确的舆论导向,从而有力地保证我国经济建设的有序发展。
一、搞清目前腐败的存在形式
如何正确地对目前存在的腐败现象做出正确而客观的评价,从而保证我们能够真正地从爆发腐败的源头上防治腐败,从容易滋生腐败的现行制度上防治腐败,促进我们反腐败工作的顺利开展,首先要了解的就是容易滋生腐败的相关机制。
在当前的社会中,腐败的存在形式是多种多样的,同样也充斥在社会生活的各行各业,由制度引起的腐败更是五花八门。仅据香港特别行政区廉政公署公布的调查结果来看,目前容易发生腐败问题的范围主要有以下几例:

容易滋生腐败的领域 导致腐败的原因 相关对策
选 择 性 执 行 任 务 没 有 落 实 执 行 的 法 例 及 不 清 晰 的 政 策 检 讨 法 例 并 制 订 实 际 可 行 的 政 策
滥 用 职 权 监 管 不 足 及 指 示 不 清 执 行 监 督 人 员 问 责 制 度 及 订 下 清 晰 的 指 示 及 权 责
行 政 延 误 繁 复 及 不 必 要 的 程 序 简 化 程 序 , 订 立 服 务 标 准 及 监 察 进 度
机 密 资 料 外 泄 缺 乏 足 够 管 制 措 施 制 定 适 当 的 机 密 资 料 保 安 措 施
公 众 对 其 权 利 及 义 务 认 识 不 足 政 策 及 工 作 程 序 缺 乏 宣 传 提 高 政 策 工 作 程 序 的 透 明 度

通过以上的分类我们不难看出,导致腐败的原因无非就以下几个方面:一是法律及行政政策规定不清,给腐败者提供了规避的机会;二是监管机制不健全或监管不利,缺乏有力的制衡和打击力度;三是繁杂的行政程序及不必要的中转环节,给了腐败者滋生繁衍的有机土壤,也就是说行政手续的线延伸得越长,越容易产生腐败;四是由于对有关政策的宣传缺乏力度,再加上工作缺乏透明度,使民众对政府的行政行为产生“有暗箱操作”的怀疑,导致民众对政府信任度的降低。在刚才列出的项目中,涉及到了我们日常所接触到的方方面面,因此,国家有必要在一定的经济建设时期内对涉及行政、事业等行业的岗位分门别类地进行摸排,根据该岗位的性质、职能、业务范围、对象人群并结合以往出现的腐败行为个案及腐败发生频率,对各行政、事业等行业的岗位进行腐败指数(相对发生腐败行为的几率)进行评估。然后,国家根据评估的结果,在立法及行政手段上加以调控或制衡(如在基础建设时期,交通建设类的岗位腐败指数较高,尤属交通厅长。有四川、河南等几省市数任交通厅长腐败案为例)。对于经过全面调查后,综合评价认为容易滋生腐败即腐败指数较高的岗位,可以进行适当的调整;对于无必要的行政价值的岗位及环节,可以进行取消;对于权力过于集中的职位,国家可通过行政干预或立法来加以制衡。
二、对腐败现象存在的深度、广度做出正确的评估
腐败犯罪是无形的,对腐败犯罪的打击和查处的难度也是最大的,而每件腐败案件的涉案金额和所造成的经济损失以及社会影响也往往是巨大的。因此,这就要求国家在一定时期内对存在的腐败现象有一个相对清晰的认识,对其存在的深度、广度、以及对经济建设、法制建设、民众心理所造成的负面影响做出一个客观、全面的评估,并将评估结果定期向社会公布。使民众对当前存在的腐败现象有一个清晰、全面的认识,从而增强反腐败的信心,安心地从事经济建设,同时,国家根据评估结果建立有针对性的长效预防机制。这样,国家就可相对地对腐败行为有一个总体的掌控,可以在一定范围内预防和控制腐败现象的蔓延,而不再象以前花费了高昂的办案成本却仍总是处于一个尴尬的被动局面。
三、对因腐败所造成的经济及其他方面的损失作出综合评估
腐败的“标的”是经济利益,腐败者因腐败行为获得了非法的经济利益,与之相对应的,国家就因腐败者的腐败行为造成了经济利益方面的损失。相比之下,国家失去的却不只经济利益本身,因腐败行为所带来的负面效应,在一定范围内会对国家的经济建设、法制建设、国防建设以及国民的精神文明建设上造成不同程度的冲击。又因腐败者或多或少在职时担任一定的公职,这在一定程度上会大大地降低公众对政府的信任指数,从而影响政府的行政行为,阻碍经济建设的顺利发展。因此,国家有必要对因腐败所造成的国家利益方面的损失做出一个客观、全面的评估,以作为国家制定宏观政治、经济政策的参考指数,同时也作为制定防腐政策的一个重要参考指标。
四、理性深层次地分析腐败产生的原因,建立普遍性的防腐备案机制
中国共产党第十六次全国代表大会通过的中纪委报告,在分析党风廉政建设和反腐败斗争面临的新情况、新问题时指出:“由于诱发腐败的一些深层次问题尚未完全解决,制约反腐败斗争深入开展的一些因素还存在,今后一个时期腐败现象仍有可能易发多发,反腐败任务还艰巨繁重。”这两个“一些”耐人寻味、引人深思。由此,我们不防换个角度来考虑,既然导致腐败的原因是多方面的,那么我们不防引入“无赖原则”,按照“无赖原则”设计、制订并逐步完善防腐制度。
在我们制度建设的指导思想上往往设定一个前提:即领导干部的职务越高,就想当然地认为其觉悟越高、素质也越高,在普通民众的潜意识中更是变相地把领导干部“圣人化”了。在这个前提下设计、制订的制度,从经济上不考虑领导干部的利益,而从政治上则把领导干部游离于监控对象之外,于是难免产生“工作并腐败着”的领导干部。正如胡长清所说的“当官当到一定级别,就如同羊进了牛栏,牛栏的缝隙很难防住羊的进出”。
“无赖原则”是英国学者大卫•休谟提出的法制建设原则,其中心思想是:在设计、制订法律和规章制度时,应假设人人都是无赖,除了私利没有其他目的。列宁也曾经说过:“把希望寄托于人的优秀精神品质上,这在政治上是不严肃的。”笔者主张的“无赖原则”,并非对领导干部不信任,而是制度本身的特点决定的。因此我们从制度上应遵循“无赖原则”,在以上三个方面工作的基础上,建立普遍性的防腐备案机制,对腐败指数较高的职位和人员建立特别腐败备案体系,并加大监督力度,完善预防腐败机制的相关内容。
对腐败的监督制约机制是个系统工程,反腐斗争也不是松一时紧一时,或有了案件加紧反、没有案件整日闲,而应逐步建立健全领导干部“不能腐败”的防范机制、“不敢腐败”的惩治机制、“不需腐败”的保障机制和“不愿腐败”的自律机制,形成教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系,真正做到标本兼治、综合治理。
五、结合国情,不断更新防腐举措,建立切合实际的防腐长效机制
毋庸质疑,腐败现象在现在的国际社会中都是存在的,同时也是影响各国经济发展的“头号”毒瘤。针对腐败现象,各国根据本国不同的情况制定出了切合本国实际的反腐措施。所谓“魔高一尺,道高一丈”,面对不断变化的腐败形式,我们应如何不断更新反腐举措,来完善我们的反腐长效机制,这是摆在我们面前的一项重要任务。
我国在2003年12月签署《联合国反腐败公约》后,经过不到两年的积极准备,于2005年10月28日提交全国人大常委会审议通过。《联合国反腐败公约》通过后,对我国在国际间展开合作并遣返有关腐败犯罪人员产生积极的影响,而且可以预期,公约将会促进国内相关反腐败的预防、监督机制进一步健全。然而,据笔者的了解,在《联合国反腐败公约》中,有明确的条款规定:凡与国家公职人员手中权力有关并由此带来个人法定利益以外的,均属腐败。也就是说,不管这种官员个人利益是有形还是隐形、是即期还是预期,只要这种个人利益的取得与公权有关,且是非法定的,都是公约所规定的腐败行为。而相比之下,在我国对官员腐败行为的界定,虽然在法律上有受贿等罪名,但却远没有上述公约所具备的完备,那么有明确的概念内涵与外延。例如,假如按照公约中对腐败的界定,我国现有官场的“三公”费用,还尚只停留于行政机关的自我规定阶段,且伸缩性还相当大。而这,不仅给反腐败中的罪与非罪认定造成困难,而且即使对有些虽然没有构成犯罪,但仍属腐败的官员行为,也应该设立对应的制度加以预防和监督。所有这些都是新形势下反腐败工作所要解决的问题。因此,面对不断变化的新形式、新情况,国家立法也必须不断更新,与时俱进。

论公民权利的宪法保障

甘肃省静宁县人民法院 魏齐富

内容摘要:
宪法对公民权利的详尽规制,不应是原则性的条款表述,而应以规则性条款加以规定,以便于公民权利的宪法规制在宪法实践中的具体援引和作为司法判断的依据。确认宪法对公民直接效力和确认宪法对公民受侵犯而予以直接救济,已成为法治下市场经济发展的必然要求。在国际上将公民权利的有效保障视为民主和法治的重要标志的潮流下,我国宪法也应对公民权利的切实保障作出必要的回应。
关键词:
公民权利 国家权力 直接效力 宪法诉讼

公民权利的宪法规制

新中国成立以来,制定了四部宪法,其中“五四”宪法、“七五”宪法、“七八”宪法对公民权利的规定,在排序上均次于国家机构,说明这三部宪法对公民权利的轻视。“八二”宪法将公民权利首次提到国家机构的章列之前,应该说,“八二”宪法对公民规定已经相当进步了,这也表明国家在保障公民基本权利上,以宪法的形式加以规范法律化。公民地位排在总纲之后国家机构之前。体现了主权在民的宪法思想。
1789年的《人权宣言》宣告,公民权利是天赋的、自然的、人人平等而具有的、不可消灭的权利。同时也要求“一切政治结合的目的都在于保存自然的、不可消灭的人权。”(1)亦是言,权力来源于民众,现代国家从法律意义上说,应当是民众选举代表,组成国家,由民众集体授权给国家,以保护民众的基本权利不受侵犯和执行社会公共意志,维护民众的正常有序的生活。从这点出发,公民权利是宪法精神的终结所在,国家权力只是保障和实现公民强有力的手段和工具而已。
“八二”宪法以前的三部宪法,均推崇国家权力至上,忽视并规避对公民权利切实保障。明显的漏洞即在于,政治活动中张扬和宣示主权在民,但现实的政治生活中,拥有主权的民众却被无数次愚弄,“主权在民”仅成为少数人玩弄宪法的招牌而已。其实质即国家权力远远高于公民权利,这在宪法的排序上即可看出。
“八二”宪法对公民权利的大幅度提升,表明“他应该是他自己的主人”。(2)人民当家作主,即人民主权,按法律精神而言,权力是为实现权利而由权利派生的。公民权利在宪法中的至上性正是权力合法性和正当性的依据和根本。当然,公民权利的天赋性和至上性决定其为宪政理论的出发点和归宿点,它是宪法制定和实施的终极目的。
我国宪法对公民权利的地位作了明确规制,但对公民权利的范围却没有加以明确划分。我国宪法采取“列举式”的授权方式规制公民权利的范围,这意味着宪法没有规定的,公民不得享有,否则是违法的,严重违背了“法不禁止即自由”的公理性宪法原则。
宪法对公民权利范围的规制,应该体现“法不禁止即自由”的原则,不应仅仅只限于宪法原则性条款所列举的,而应根据宪法精神派生和廷伸:一切与宪法精神不相冲突和抵触的权利,均应归属到公民权利的范畴。但事实上,我们的宪法只注重宪法的成文化条款所赋予的权利,未成文但根据天赋和自然精神所应享有的权利却不在其保障之内。但是,法律的成文化不能涵盖法律精神。所以,成文条款之外的权利在受侵犯后,应当得到宪法的直接或间接救济。
我国宪法中对公民权利的规制,以原则性规范为主,过于笼统,过于模糊。马克思说:“法律是肯定的、明确的、普遍的规范。”(3)当然,宪法规范的明确性主要应以规则来体现,并且只有规则才能做到肯定、明确。宪法是为了规制国家权力,保障基本人权而制定的,权力的界限和权利的保障都需要在宪法中加以明确化。宪法对公民权利不作具体规定,而只以“确认原则为限”,权利的种类、范围和界限不明确,保障公民权利就只会是一句空话,而随意限制、剥夺公民权利的违宪现象就不会受到制止和惩处。
由于我国宪法规范以原则性为主,并且在立宪、修宪时就以原则性为指导思想,导致我国宪法中原则性规范过多,公民权利的规制也不例外,要切实保障公民权利不受侵犯和及时救济,应当以规则性规范来界定公民权利的范围,也是确定合宪与违宪的唯一标准。

公民权利与国家权力的关系

首先,我们应该明确权利和权力的次序关系,若果对二者的孰先孰后存在模糊或者有意规避,对探讨公民天赋权利的保障毫无益处。宪法对公民权利的明确而正当的宣示,即意味着对传统“人治”权力毫不客气的限制。尤在现代法治理念国家的运行过程中。更加强调国家权力的有限操作性和公民权利的有限妨害性。
宪法之所以成其为一个国家的根本大法,因之于它代表着组成国家的基本元素即公民的无尚权利和利益,是对公民存在价值合法而正当的肯定。亦是言,对国家机关无限权利的否定,它承载着公民天赋权利能够实现而且应当实现的法治精神。
公民权利是社会成员的个体自主和自由在法律上的反映,享有权利是社会成员实现个体自主和自由的具体表现。立宪正是为了明确界定国家权力运行的范围和力度,从而赋予公民直接参与国家管理的大部分领域的权利,以及公民在授予国家权力时所保留的自然权利不被侵犯。
当然,要使公民权利得到善良有序地行使,并作为国家机关正常而健康运行的一个内容,对国家权力的限制,则成为立宪及司宪的根本目的。对公民权利的保护,则是宪法调整国家权力和公民权利关系的终极目的。基于此,在权力交易的一级市场中,人民通过宪法将自己的主权权力委托给国家和政府,国家和政府所支付的对价理应是合理配置权力,并且规范权力的有效运行,促进和保障公民权利的实现。
明确国家权力的范围,规范国家权力的运行,才能明确肯定地赋予公民权利应有的法律尊严。任何民主国家都承认,国家权力来自人民的授予。人民通过民主选举将自己的主权权力委托给依法成立的各类国家机关。由此推断,国家机关的权力仅限于法律所明确规定的范围,法无明确规定的“权力”,应由人民保留,国家机关不得行使,更不得侵犯。
可是,长期以来,我国宪法对国家机关的权力极少制约,而对公民的权利和自由过多干预和任意限制,乃至于侵犯,形成本末倒置的局面。
面对现行宪法在制约国家权力和保障公民权利基本瘫痪状态下,我们应当具有这样一种认识:国家是公民的集合体,国家权力乃是公民权利的派生和延伸,作为原始权的公民权利独立于作为派生权的国家权力。国家权力不得也不应当超越于公民权利之上,公民权利为国家权力的行使划出了界线。国家权力从宪政理论上将其设计为保障和促进社会成员即公民平等地享有权利,并作为公民自由和追求幸福的公力支柱。
国家权力和公民权利是相互冲突和消长的关系,国家如果“不惜牺牲一切而求得机器的完善,由于它以机器较易使用而宁愿撤去机器的基本动力,结果它将一无所用。”(4)说明国家不惜牺牲作为国家权力存在依据的公民权利时,国家权力的骤然膨胀必然导致公民权利的萎缩和抑制。若果宪法按照宪政理论的设计,将公民权利规制得详实而具体,国家权力的行使自然就受到相对的限定和制约。
人的社会,是由于人需要有一个能够维护群体利益和人的权利被侵犯时得到公正救济这样一个团体,才自发组成国家,国家作为一个庞大的社会组织,其权力不是神授,也不是天然的,正如霍布豪斯所说:“国家的职责是为公民创造条件,使他们能够依靠本身努力获得充分公民效率的一切。”(5)亦是言,权利派生权力,权力服务权利。
我国传统的国家权力即行政权的至上本位,直接影响了现代宪法对公民权利的确认和保护。“八二”宪法尽管对公民权利作了必要的列举,但是,公民权利一旦受到侵犯,却无法得到及时而妥善的救济。我们强调国家公利益而轻视公民私利益,或者说着重在建设和加强国家权力,而散置和削弱公民权利。立法权和司法权往往受到传统核心权力??行政权的左右和干扰。整个社会系统要正常运转,离不开面面俱到的行政权,但行政权的无限膨胀,对国家的法治建设和公民民主权利的保护恰恰有所损益。因为:“没有一种暴力能强迫生长,任何一种依靠感情的一致,依靠对意义的理解,依靠共同愿望的有社会价值的事情,都必须体现自由。”(6)要体现自由,必须张扬宪政威仪,宪政的精神便是:权利至上。
“自由是独立于别人的强制意志,而且根据普遍的原则,也能够和所有人的自由并存,它是每个人由于他的人性而具有的独一无二的、原生的、与生俱来的权利。”(7)自由是一切公民权利的出发点,从自由派生出的公民权利是宪法保障的具体归宿,宪法对公民权利保障的终极目的,不过是体现国家主人即人民的自由而已。
要保护公民权利不受任意侵害,必须用宪法形式来限定国家积极作为的权力和消极不作为的义务,无论是对权力的限定,还是对义务的设置,均体现宪法对公民权利的善良保护。我们在申明国家权力的有限性和公民权利的至上性同时,也应明确:公民权利的保护需要借助国家权力的干预,公民权利受到侵害后,国家权力的直接介入正是权利派生权力的初始目的。
这种国家对公民权利的干预实际上也丰富了公民权利的内涵:公民权也由经典的自由权转变为生存权和发展权。这两项权利也涵盖了我国宪法对公民权利的罗列。要使公民得到最根本最广泛的生存权和发展权,则不能放任公民权利的无限滥用,否则谈不上维护和保障其权利,相反则有损于公民权利的实现。“自由的领域就是生长发展的领域,自由和控制之间没有真正的对立,因为每一种自由都依靠一种相应的控制。”(8)
我们在探讨国家权力和公民权利的同时,应当批判一种极其粗暴的行为,那就是我国的基层政府在行政执法中,滥用行政权,并使用墨镜、手铐、警笛的暴力行为,对公民权利的肆意侵犯,而我们的宪法却视若无睹,这背后是一种封建特权和权力至上在作祟,在我们传统的公私意识里,公权对私权享有无可辩驳的支配权,这也导致了我国现行宪法在制定时就潜藏着一种封建专制权力的阴影。所以,我们的人民朝着民主的方向发展,而定其经国大略的宪法却严重滞后。

我国宪法对公民权利保障的缺陷

近现代宪法的发展历程告诸我们,人们之所以承认国家,承认少数统治者的权力地位以及制定宪法和实施宪政,其良好愿望在于将自身无可达到的希望寄托于宪政的执行者??国家。借助国家公权力来保护每个公民所应享有的权利。这才是立宪施宪的初始目的。但是,我们一贯传统的思维却将这种人类共通的宪法精神加以严格规避,谁倡导自由,谁便是自由化思潮的代言人。殊知,我们要求并张扬的自由是宪法根据自由精神赋予的,是法定的。自由的展开,便是建立在法定自由基础之上的各项公民权利,但我国宪法,从一定程度上看只是旨在温暖人心的价值符号。
我国宪法所确定的立法权和司法权在传统核心权力即行政权面前,疲软无力。行政权的传统力量使得历受政治统治的公民无法具备施行宪政的精神。并且权力的行使亦无现代的宪政理念,他们不希望公民动辄要求权利,而更希望公民的义务履行。在这种恶性循环下,公民的宪政精神得以限制,权力愈加绝对,公民权利处于弱势。
“绝对的服从,就意味着服从者是愚蠢的,就连发命令的人也是愚蠢的,因为他是无须思想、怀疑或者推理,他只要表示一下自己的意愿就够了。”(9)孟得斯鸠的言说,针对中国现行宪法下的国家生活状态,是不会错的。因为,我们的国家主体很少具有这样一种精神:“按照社会条件的许可准确地保护人的天赋权利,其他什么也不能做。”(10)并且,我们的公民同样不具有这样一种精神:“人们的自由要有效,就必须承认某些相互的限制。”(11)这种精神的具体外化,就是利用立宪和施宪来切实有效地规范国家权力,保护公民权利,国家和公民都必须具备现代法治要求的独立和克制的精神,相互尊重。事实上,在市场经济深入发展的今天,社会生活发生巨大变化和人们思想进一步解放的条件下,仍然重国家价值,轻社会价值的同时还重义务、重秩序而轻权利、轻自由。在对待公民基本权利尤其是公民政治权利上,徘徊不前,犹疑不定,这是一种非常危险的游戏,因为“在变了的环境下维持旧秩序等于引起一场革命。”(12)
当下,公民宪政要求的满足,全凭掌握国家权力的统治者赠与,推动国家向现代、文明、民主的方向发展也取决于当下执政者。其实,我们对给予公民权利太多将直接影响政治稳定的担心毫无必要,因为“人民一旦接受了好的准则,将比所有正人君子更能持久地遵守。”(13)
我们必须具有这样一种认识:“公民权利至上是现代宪政以及行政法律制度设计的逻辑起点,现代法律制度的目的就是为了维护公民权利。”(14)就须“打破治人者与治与人者的传统关系的格局,要使国家机关工作人员克制其成为治人者的强烈欲望。”(15)当然要求“主权者”即公民积极主张自己应有的不可剥夺和转让的权利。
宪法是国家大法,是根本法、母法,具有最高效力。但是在保护权公民基本权利上却断无效力可言,司法判断无所凭据,即是言,我国宪法对公民权利的规制无直接效力。无论是大陆法系还是英美法系国家,宪法从来就有直接效力。在二战后制定的宪法中,宪法条文可以直接援用作司法裁判的依据。当然,公民权利规范自在其中。
宪法之所以宣示公民的基本权利,是因为其乃为宪法的精神支柱,也是宪法所要达到的基本目标,同时还是政府正当性合法性来源的理论与现实依据。
宪法之所以确定公民权利以直接效力,是因为公民权利乃私权,相对国家权力而言,在施行上不依靠公力是软弱无力的。为切实保障公民权利不受国家权力的任意侵害,其直接效力在司宪和司法实践中足以对抗国家权利,即公民应当享有宪法赋予的抵抗权。若果公民权利无直接效力,即公民不能依据宪法规范在受侵害后提起诉讼,则处于优势地位的国家权力因缺乏外在强制,拒绝或迟延履行义务,从而导致公民权利实际上得不到有效救济,而只是国家的“恩慧”。这和宪政精神大为悖逆。
我国宪法没有明确规制公民权利在受侵犯后的救济措施。尽管我国宪法序言明确宣示其“为国家的根本大法,具有最高效力”,公民及一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企事业组织“都必须以宪法为根本的活动准则。”但由于我国宪法对公民权利保障机制的不建全,从而使宪法原则在实际的政治生活和司法实践中难以得到落实,侵犯公民权利易于反掌,尤是国家行政机关在行政执法过程中更为甚,由于宪法条文的过于原则化,极易被权力代理人架空,成为各种违宪行为合法化的避护伞。而宪法却没有追究违宪责任的常备机构和配套措施。其实质则是公民权利成为不可诉的权利,宪法上规定的公民权利和自由,只不过是一张空头支票和“乌托邦条款” 而已。
孟德斯鸠说“一切有权力的人都容易滥用权力,这是万古不易的一条经验。”(16)权力的被滥用,是因为权力的过于绝对,自行定位成“治人者”的国家工作人员得不到应有的监督,违宪后又得不到相应的责任追究。救济,宪政所急需。

关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。