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黑龙江省营业性演出管理规定

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黑龙江省营业性演出管理规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省营业性演出管理规定
 

(1992年12月24日 黑龙江省人民政府令第十号)




  第一条 为加强营业性演出的管理,促进演出经营活动的健康发展,丰富人民群众文化生活,保障经营者和消费者的合法权益,根据国家有关法律、法规和《黑龙江省文化市场管理条例》,制定本规定。


  第二条 凡在本省境内从事下列营业性演出活动的和接待营业性演出活动的场所,均应执行本规定:
  (一)本省从事文艺、时装、健美、气功等艺术表演或比赛的团体(班组)、个人,在本省境内或出省、出国及赴台湾、香港、澳门地区从事的营业性演出活动;
  (二)演出经纪单位组织的营业性演出活动;
  (三)接待各类营业性演出活动的剧场、影剧院、文化宫、俱乐部、礼堂、体育馆(场)、公园、曲艺厅、书曲茶社等场所;
  (四)艺术表演团体演职人员、艺术院校师生和文化艺术单位的人员(以下统称演职人员),个体演员、业余表演人员(以下统称个体演员)参加组台(团)演出、文化娱乐场所演出、影视拍摄、录音录像等有偿演出活动;
  (五)省外及台湾、香港、澳门地区以及外国艺术表演团体和个人在本省境内从事的营业性演出活动。


  第三条 各级文化行政部门是营业性演出活动的主管部门,负责组织本规定的实施。
  有关部门应各司其职,协助文化行政部门做好营业性演出活动的监督管理工作。


  第四条 营业性演出活动的内容与形式,应尊重民族风俗习惯,有利于人民身心健康。
  禁止使用淫秽色情语言或带有凶杀暴力、封建迷信的表演。


  第五条 营业性演出活动实行许可证制度。许可证包括:《营业演出许可证》、《临时营业演出许可证》、《演出经营许可证》(以下简称《许可证》)。
  《许可证》由省文化行政部门统一印制。申请办理《许可证》的条件,由省文化行政部门统一规定。


  第六条 各级文化行政部门审核与发放《许可证》的权限,由省文化行政部门根据《黑龙江省文化市场管理条例》具体规定。


  第七条 凡符合第二条规定申请办理《许可证》的,应持上级主管部门的批准文件或乡(镇)以上人民政府(城市街道办事处)的证明以及资金、人员等有关证明材料,到指定的文化行政部门办理《许可证》,需办理其他营业手续的,凭《许可证》到有关部门办理手续后,方可营业。


  第八条 从事营业性演出活动的单位和个人变更名称、地址、经营项目、主办单位和主办人等事项或停办的,应按原批准程序办理相应手续。


  第九条 艺术表演团体或个人从事营业性演出活动,应凭《许可证》同接待演出的场所或邀(约)请单位签订协议书。


  第十条 本省艺术表演团体是赴省外演出的,应经省文化行政部门同意,并办理出省演出证明。


  第十一条 省外艺术表演团体或个人来我省演出,应持其当地省文化行政部门的演出证明和《许可证》,经省文化行政部门同意后,方可演出。


  第十二条 本省艺术表演团体赴国外及台湾、香港、澳门地区演出或国外及台湾、香港、澳门地区的艺术表演团体和个人来我省演出的,由省文化行政部门按照国家规定办理。


  第十三条 演出经纪单位举办营业性组台(团)演出,应与被邀(约)请演职人员的所在单位签订演出合同,按规定办理审批手续。
  非演出经纪单位举办营业性组台(团)演出,应经县以上文化行政部门批准并指定演出承办单位。
  演出承办单位应与主办单位签订演出合同,并按规定办理审批手续。


  第十四条 演职人员参加本单位以外有偿演出活动的,应持单位证明和邀(约)请单位与所在单位签订的演出合同,到县以上文化行政部门办理《许可证》。


  第十五条 个体演员从事有偿演出活动的,应持乡(镇)人民政府(城市街道办事处)或所在单位证明,到县以上文化行政部门申请,经考核发给《社会从艺人员登记证》,凭《登记证》与邀(约)请单位签订合同后,到县以上文化行政部门办理《许可证》。


  第十六条 演职人员参加本单位以外的营业性有偿演出和个体演员演出所得劳务报酬的支付方式,按文化部规定执行。


  第十七条 募捐性营业演出,主办单位应报县以上文化行政部门审批。演出收入一律通过银行结算,除必要开支外,其他必须用于募捐项目。


  第十八条 组织有广告收入的演出,主办单位应编制计划和预算,报县以上文化行政部门审批,并到工商行政管理部门办理经营广告业务手续后,方可演出。


  第十九条 演出单位或接待演出的场所发布广告,应如实填写广告申请单,报文化行政部门审核并出具证明后,方可在报纸、电台、电视台刊播。


  第二十条 从事营业性演出活动的,应按规定向文化行政部门缴纳文化市场管理费。


  第二十一条 文化市场管理人员执行公务时,应出示《黑龙江省文化市场稽查证》。
  持证者有权按照规定执行处罚,有关责任人员不得抵制和拒绝。
  文化市场管理人员应秉公执法、清正廉洁,不得徇私舞弊、以权谋私。


  第二十二条 违反本规定以下条款的,由文化行政部门给予下列处罚:
  (一)违反第七条规定,以欺骗手段取得演出资格进行营业性演出活动的,没收非法所得,吊销《许可证》。
  (二)违反第八条规定,变更《许可证》规定事项未办理相应手续的,责令停止演出经营活动;超项经营或易地演出的,没收非法所得,情节严重的,处以非法所得三至五倍罚款。
  (三)违反第九条、第十三条规定,双方未签订协议(演出合同)进行营业性演出活动的,责令停止演出活动,没收演出单位或个人的非法所得,并对接待演出的场所或邀(约)请单位处以非法所得相等数额罚款。
  (四)违反第十条、第十一条、第十二条规定,未办理进出省演出手续、未经文化行政部门批准自行演出的,责令停止演出活动,没收非法所得,并对接待单位处以非法所得一至二倍罚款。
  (五)违反第十三条规定,未经批准举办组台(团)演出的,责令停止演出活动,没收非法所得,并对举办和接待演出的单位分别处以所得演出收入三至五倍罚款。
  (六)违反第十四条、第十五条规定,未领取《许可证》从事营业性演出活动的,取缔其演出活动,没收非法所得,情节严重的分别处以个人和主办单位非法所得三至五倍罚款。
  (七)违反第十六条规定,未按规定支付方式支付演员劳务报酬的,没收演员个人收入,并对支付单位处以支付额二倍罚款。
  (八)违反第十七条规定,未经文化行政部门批准进行募捐性演出的,责令停止演出活动;私分募捐收入和赞助款的,对责任者处以私分款额二倍罚款,并建议有关部门给予责任者行政处分。
  (九)违反第十八条规定,未经审批从事广告性营业演出的,责令停止演出活动,没收非法所得。
  (十)违反第二十条规定,不按规定缴纳文化市场管理费的,责令停止演出活动,并按日加收应缴额5%的滞纳金。
  (十一)违反第二十一条规定,抵制或拒绝文化市场稽查人员执行公务的,处以有关责任人三十元罚款,并给予警告,情节严重的,吊销《许可证》;文化市场管理人员滥用职权、徇私舞弊的,收缴其《稽查证》,并给予行政处分。


  第二十三条 文化市场管理人员执行罚没时,应使用省财政部门印制的罚没票据,罚没款全额上缴同级财政部门。


  第二十四条 违反本规定,涉及公安、工商、卫生等管理规定的,由有关部门进行处罚。


  第二十五条 违反本规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十六条 本规定由省文化厅负责解释。


  第二十七条 本规定自发布之日起施行。

医疗器械临床试验规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第5号

  《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。



                         局长:郑筱萸
                       二○○四年一月十七日


              医疗器械临床试验规定

                第一章 总则

  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。

  第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
  医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

  第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
  医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
  医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
  医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

  第六条 医疗器械临床试验的前提条件:
  (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
  (二)该产品具有自测报告;
  (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。


             第二章 受试者的权益保障

  第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

  第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
  (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
  (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
  (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
  (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
  (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

  第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定  第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
  (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
  (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
  (三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。


            第三章 医疗器械临床试验方案

  第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

  第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

  第十二条 市场上尚未出现的  第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

  第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
  开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

  第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
  医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
  医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

  第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
  (一)临床试验的题目;
  (二)临床试验的目的、背景和内容;
  (三)临床评价标准;
  (四)临床试验的风险与受益分析;
  (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
  (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
  (七)临床试验持续时间及其确定理由;
  (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
  (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
  (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
  (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
  (十二)副作用预测及应当采取的措施;
  (十三)受试者《知情同意书》;
  (十四)各方职责。

  第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

  第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。


             第四章 医疗器械临床试验实施者

  第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

  第十九条 实施者职责:
  (一)依法选择医疗机构;
  (二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;
  (三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;
  (四)向医疗机构免费提供受试产品;
  (五)对医疗器械临床试验人员进行培训;
  (六)向医疗机构提供担保;
  (七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;
  (八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

  第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:
  (一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
  (二)受试产品的技术指标;
  (三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;
  (四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
  (五)可能涉及的保密问题。


         第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

  第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

  第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:
  (一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;
  (二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

  第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:
  (一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;
  (二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;
  (三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;
  (四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;
  (五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;
  (六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;
  (八)对实施者提供的资料负有保密义务。

  第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。


              第六章 医疗器械临床试验报告

  第二十五条 医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

  第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:
  (一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);
  (二)临床试验方法;
  (三)所采用的统计方法及评价方法;
  (四)临床评价标准;
  (五)临床试验结果;
  (六)临床试验结论;
  (七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
  (八)临床试验效果分析;
  (九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
  (十)存在问题及改进建议。

  第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。


               第七章 附  则

  第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。


  附件:1.世界医学大会赫尔辛基宣言
     2.医疗器械临床试验方案
     3.医疗器械临床试验报告


附件1:

               世界医学大会赫尔辛基宣言
                人体医学研究的伦理准则

  通过:第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰,1964年6月
  修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月
     第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983年10月
     第41届世界医学大会,香港,1989年9月
     第48届世界医学大会,SomersetWest,南非,1996年10月
     第52届世界医学大会,爱丁堡,苏格兰,2000年10月

  一、前言
  1.世界医学大会起草的赫尔辛基宣言,是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

  2.促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

  3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

  4.医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

  5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

  6.人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

  7.在目前的医学实践和医学研究中,大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

  8.医学研究应遵从伦理标准,对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

  9.研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求,并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

  二、医学研究的基本原则
  10.在医学研究中,保护受试者的生命和健康,维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

  11.人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则,并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验(如有必要)。

  12.必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究,并要尊重用于研究的实验动物的权利。

  13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

  14.研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明,并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

  15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。

  16.每项人体医学研究开始之前,应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

  17.医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

  18.人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

  19.医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

  20.受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

  21.必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

  22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后,医生应获得受试者自愿给出的知情同意,以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书,则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

  23.在取得研究项目的知情同意时,应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下,知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

  24.对于在法律上没有资格,身体或精神状况不允许给出知情同意,或未成年人的研究受试者,研究者必须遵照相关法律,从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义,或不能在法律上有资格的人群中进行时,这些人才能被纳入研究。

  25.当无法定资格的受试者,如未成年儿童,实际上能作出参加研究的决定时,研究者除得到法定授权代表人的同意,还必须征得本人的同意。

  26.有些研究不能从受试者处得到同意,包括委托人或先前的同意,只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时,这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因,并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

 27.作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时,研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样,阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

  三、医学研究与医疗相结合的附加原则
  28.医生可以将医学研究与医疗措施相结合,但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时,病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

  29.新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中,使用安慰剂或无治疗作为对照。

  30.在研究结束时,每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

  31.医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

  32.在对病人的治疗中,对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法,或在使用无效的情况下,若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦,在获得病人的知情同意的前提下,应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下,这些方法应被作为研究对象,并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料,适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。


附件2:

               医疗器械临床试验方案
  
  
  

       产品名称:
       型号规格:
       实施者:
       承担临床试验的医疗机构:
       临床试验类别:


       临床试验负责人:(签字)

                年  月  日






                  说 明

  1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
  2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
  3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
  4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
  5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景:                             │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│产品的机理、特点与试验范围:                       │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│产品的适应症或功能:                           │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的项目内容和目的:                        │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│总体设计(包括成功和失败的可能性分析):                  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准:                              │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验持续时间及其确定理由:                      │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│每病种临床试验例数及其确定理由:                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施:                       │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床性能的评价方法和统计处理方法:                    │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│受试者知情同意书                             │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│各方承担的职责:                             │
└─────────────────────────────────────┘

┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 临床试验人员 │  职务  │  职称  │     所在科室     │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
└────────┴──────┴──────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│伦理委员会意见:                             │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│承担临床试验的医疗机构意见:                       │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│实施者意见:                               │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘


附件3:
               医疗器械临床试验报告





      产品名称:
      型号规格:
      实施者:
      承担临床试验的医疗机构:
      临床试验类别:


      临床试验负责人:(签字)


                  年  月  日


                   说明

  1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。
  2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
  3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。


┌─────────────────────────────────────┐
│临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择):               │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验方法(包括必要时对照组的设置):                 │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│所采用的统计方法及评价方法:                       │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准:                              │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验结果:                              │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况:              │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验效果分析:                            │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验验结论:                             │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:                   │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│存在问题及改进建议:                           │
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│ 临床试验人员 │  职务  │  职称  │     所在科室     │
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│        │      │      │              │
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┌─────────────────────────────────────┐
│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见:              │
│                                     │
│                                     │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
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福建省人民政府关于印发《福建省女职工劳动保护规定实施细则》的通知

福建省政府


福建省人民政府关于印发《福建省女职工劳动保护规定实施细则》的通知
福建省政府


通知
各地区行政公署,各市、县人民政府,省直各单位:
现将《福建省女职工劳动保护规定实施细则》印发给你们,请认真贯彻施行。施行中遇到的具体问题,请径与省劳动局联系。

福建省女职工劳动保护规定实施细则
第一条 为维护女职工的合法权益,减少和解决女职工在劳动和工作(以下统称劳动)中因生理特点造成的特殊困难,保护其健康,以利于社会主义现代化建设,根据国务院《女职工劳动保护规定》,结合我省实际情况,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于本省境内所有国家机关、人民团体、企业、事业单位(以下统称单位)的女职工。
第三条 本实施细则所指企业包括:全民、集体所有制企业,中外合资、中外合作企业,外商独资、侨资、台资企业,乡镇企业,农村联户企业,城市街道企业、私营企业以及各种形式的联营企业和个体工商户。
第四条 本实施细则所指女职工包括:固定职工、劳动合同制职工、临时职工以及计划外聘用工。
第五条 凡适合妇女从事劳动的单位,在招收职工时,对男女必须一视同仁,不得随意提高标准或无理拒绝招收女职工。
第六条 实行劳动合同制的女职工,在怀孕期、产期、哺乳期内,单位不得解除或终止其劳动合同。
第七条 禁止安排女职工从事矿山井下、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他女职工禁忌从事的劳动。
第八条 从事高空、低温、冷水、野外流动和国家规定的第三级体力劳动强度的女职工在月经期间,所在单位应调整安排其他劳动或给予公假一天。
第九条 女职工在怀孕期间,所在单位不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动,不得在正常劳动日以外延长劳动时间;对不能胜任原劳动的,应根据医疗保健部门的证明,调整减轻劳动量或者安排其他劳动。
第十条 怀孕七个月以上(含七个月,下同)的女职工,所在单位不得安排其从事夜班劳动,对从事连续工作工种的,在劳动时间内每天应安排四十至六十分钟的休息,并不扣减出勤时间。
第十一条 怀孕七个月以上的女职工,确有实际困难的,经本人申请,所在单位批准,可以请产前假。
第十二条 怀孕的女职工,根据卫生部门产期保健规定,在劳动时间内进行产前检查,按公假处理。
第十三条 女职工产假为九十天,其中产前休假十五天。难产的,增加产假十五天。多胞胎生育的,每多生育一个婴儿,增加产假十五天。
第十四条 女职工怀孕流产的,其所在单位应根据医疗保健部门的意见,分别下列情况给予产假:
怀孕三个月以内流产的,给予产假十五至三十天;
怀孕三个月以上七个月以内流产的,给予产假四十二天。
第十五条 女职工哺育婴儿期间,其所在单位应在每班劳动时间内给予两次哺乳(含人工喂养)时间,每次三十分钟。多胞胎生育的,每多哺乳一个婴儿,每次哺乳时间增加三十分钟,两次哺乳时间,可以合并使用。哺乳时间和在本单位内哺乳往返途中的时间,算作劳动时间。
第十六条 女职工哺育婴儿期间,确有实际困难,经本人申请,所在单位批准,可请哺乳假至婴儿一周岁止。
第十七条 女职工哺乳期内,所在单位不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和哺乳期禁忌从事的劳动,不得延长其劳动时间,一般不得安排其从事夜班劳动。
第十八条 女职工怀孕,在本单位的医疗保健机构或指定的医疗保健机构检查和分娩时,其检查费、接生费、手术费、住院费和药费由所在单位负担,费用由原医疗经费渠道开支。
第十九条 女职工在产假期间基本工资、物价补贴照发。
产前假、哺乳假期间按本人基本工资的60%~80%发给,物价补贴照发,并应计算工龄。
女职工产假期满,因病仍不能工作的,经过医疗保健部门证明后,其继续休息期间的待遇,按职工患病的有关规定处理。
第二十条 女职工经本单位的医疗保健机构或指定的医疗机构确诊患有更年期综合症的,应给予照顾,酌情安排适宜的劳动。
第二十一条 各单位每两年应对女职工进行一次妇女科病普查,其费用由所在单位负担,普查时间按公假处理。对患有妇科病者,应组织治疗,其治疗费用按现行劳动保险医疗待遇的有关规定执行。
第二十二条 女职工比较多的单位,应按照国家有关规定,以自办或者联办的形式,逐步建立女职工卫生室、孕妇休息室、哺乳室、托儿所、幼儿园等设施,并妥善解决女职工在生理卫生、哺乳、照料婴儿方面的困难。
最大班女职工达一百人的单位,应设置女工卫生室和孕妇休息室等妇幼保健设施。
最大班女职工不满一百人的单位,可设置简易的温水箱及冲洗器。
各单位所建的妇幼保健设施,应符合卫生、安全要求,并有专人管理。
第二十三条 各单位应根据本单位的职业特点,建立相应的女职工劳动保护制度,严格管理,保证国务院的规定和本实施细则的实行。
各单位在进行新建、扩建、改建工程项目时,应按照《工业企业设计卫生标准》的要求,设置相应的女职工劳动保护设施,实行同时设计、审查,同时施工,同时验收和投入使用。
第二十四条 各单位及其上级主管部门,都应确定负责女职工劳动保护工作的人员,依据国家和本省有关法律、法规加强行政管理。
第二十五条 女职工劳动保护权益受到侵害时,有权向所在单位的主管部门或当地劳动部门提出申诉,受理申诉的部门自收到申诉书之日起在三十日内必须作出处理决定;女职工对处理决定不服的,可以在收到处理决定书之日起十五日内,向当地人民法院起诉。
第二十六条 对违反本实施细则侵害女职工劳动保护权益的单位负责人及其直接责任者,其所在单位的主管部门应根据情节轻重,给予相应的行政处分,并责令该单位给予被侵害女职工合理的经济补偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 各级劳动部门负责对本实施细则的执行情况实行国家监察,对违反本实施细则的单位,给予五百元至二千元的经济处罚,处罚办法按省政府闽政[1984]28号《福建省劳动安全监察暂行规定》执行。
各级卫生部门、工会和妇联组织有权对本实施细则的执行情况进行监督。
第二十八条 女职工违反《福建省计划生育条例》的,按计划生育条例有关规定执行,其劳动保护不适用本实施细则。
符合计划生育规定的,其产假奖励办法按《福建省计划生育条例》执行。
第二十九条 女职工因生理特点禁忌从事劳动的范围,按劳动部颁布的规定执行。
第三十条 第三、第四级体力劳动强度作业按国家标准GB3869—83《体力劳动强度分级》的计算方法确定。
第三十一条 本实施细则下列用语的含义是:
(一)“高空作业”系指在距离基准面二米以上(含二米)有可能坠落的高处进行的作业。
(二)“低温作业”系指常年在低温环境下进行的作业。
(三)“冷水作业”系指常年在冷水里进行的作业。
(四)“夜班劳动”系指在从二十二时之后至凌晨上班的劳动。
第三十二条 本实施细则由福建省劳动局负责解释。
第三十三条 本实施细则自批准之日起施行。



1989年1月28日