国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：

一、《药品生产许可证》更换范围
（一）凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。

（二）未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。

（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

（四）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。

（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
（一）换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。

（二）换证药品生产企业需提供以下资料：
1、药品生产许可证登记表（见附件2，企业可从我局网站直接下载后填写）；
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；
4、《药品GMP证书》复印件。

（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查（必要时进行现场核查），符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

（四）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理，我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要，我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件，随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回，以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业，并遵照执行。执行过程中有何问题和建议，及时与我局安全监管司联系。

联 系 人：肖江宜
联系电话：010—68313344转1021
传 真：010—88363227
电子邮件地址：xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址：www.sda.gov.cn


附件：1．《药品生产许可证》正本、副本（样稿）
2．《药品生产许可证登记表》 （Word 文档下载表）
3．《药品生产许可证》编号方法及代码
4．《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



山西省人民政府


山西省矿业权公开出让暂行规定(第164号)




山西省人民政府令
　　
第164号

　　《山西省矿业权公开出让暂行规定》已经2003年7月1日省人民政府第7次常务会议通过,现予公布,自2003年8月1日起施行。


　　省　　长　　　　　　　　　　　　　　　
　　二○○三年七月四日


　　山西省矿业权公开出让暂行规定

　　第一章　总　则

第一条　为规范矿业权公开出让行为,完善矿业权有偿出让制度,优化矿产资源配置,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《矿产资源勘查区块登记管理办法》和《矿产资源开采登记管理办法》等法律、法规,制定本规定。
　　第二条　在本省行政区域内公开出让矿业权的,适用本规定。
　　第三条　本规定所称矿业权包括探矿权和采矿权。
　　第四条　矿业权公开出让采取招标、拍卖和挂牌的方式。
　　第五条　矿业权公开出让应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
　　公开出让矿业权应当根据国家产业政策和矿产资源规划,并结合市场供需情况进行。
　　第六条　县级以上人民政府国土资源行政主管部门(以下简称主管部门)根据法律、法规规定的审批发证权限,负责矿业权的公开出让工作。
　　下级主管部门公开出让矿业权应报请上级主管部门批准或备案,并接受上级主管部门的监督。
　　县级以上人民政府有关主管部门应当履行法律、法规赋予的职责。
　　公开出让煤炭和大型金属矿产的矿业权须经省人民政府批准后组织实施。
　　第七条　新设置矿业权采取公开出让的方式进行,但国家投资和使用省级矿产资源补偿费的勘查项目除外。
　　在下列矿产地新设置矿业权应当公开出让:(一)国家出资勘查探明的矿产地;(二)矿业权灭失的矿产地;(三)未设置矿业权的矿产地。
　　第八条　矿业权公开出让前,主管部门应当委托具有矿业权评估资质的评估机构进行评估,但小型河砂和砖瓦粘土除外。
　　评估结果经主管部门确认后作为矿业权公开出让的标底或底价的依据。
　　第九条　通过公开出让方式取得煤炭矿业权的中标人、竞得人,可以自主选择申请办理勘查许可证或采矿许可证。
　　煤炭的探矿权和采矿权应当采用同一种评估方法。
　　
第二章　招　标
　　
第十条　本规定所称矿业权招标,是指主管部门以招标公告或投标邀请书的方式,邀请符合矿业权申请人资质条件的不特定的或特定的法人、自然人或其他组织投标,根据投标结果确定矿业权中标人的活动。第十一条　矿业权招标主管部门应当发布招标公告或发出投标邀请书。
　　招标公告或投标邀请书应当包括下列内容:(一)主管部门的名称和地址;(二)拟出让矿业权的矿区(区块)范围、地质矿产简况、储量规模等;(三)获取招标文件的办法;(四)投标人的资质条件;(五)履约保证金数额和缴纳时间;(六)申请投标和资质审查的时间、地点;(七)投标截止日期和投标地点;(八)需要载明的其他事项。
　　主管部门应当确定投标人编制投标文件所需的合理时间,但自招标文件发出之日起至投标截止之日,最短不得少于30日。
　　第十二条　主管部门应当成立投标人资质审查委员会,负责审查投标人的资质。必要时,资质审查委员会可以吸收煤炭等有关部门专家参加。
　　第十三条　投标人填写标书,密封后在规定时间内投标并交付投标保证金。
　　有下列情形之一的,为无效标书:(一)超过投标截止时间的;(二)标书主要要素缺乏、标书附件不全以及标书的字迹不清难以辩认的;(三)委托他人代理但委托文件不全或不符合规定的;(四)重复投标的;(五)弄虚作假投标的;(六)法律、法规和规章规定其他无效情形的。
　　第十四条　开标应当在招标文件确定的时间、地点公开进行。开标由主管部门派人主持,邀请全部投标人参加。
　　开标过程应当记录并存档备查。
　　开标时,由投标人或其推选的代表检查投标文件的密封情况,也可以由主管部门委托的公证机构检查并公证;经确认无误后,由工作人员当众拆封,宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。
　　第十五条　评标由主管部门组建的评标委员会负责。评标委员会由主管部门的代表和有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数为五人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
　　评标委员会成员的名单在中标结果公布前必须保密。
　　评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法,对投标文件进行评审和比较。评标委员会完成评标后,应当向主管部门提出书面评标报告,并推荐合格的中标候选人。
　　主管部门应当根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人,也可授权评标委员会直接确定中标人。
　　第十六条　确定中标人后,主管部门与中标人应当签订成交确认书和矿业权招标出让合同,并在约定期限内依法办理登记手续。
　　
第三章　拍　卖
　　
第十七条　本规定所称矿业权拍卖,是指主管部门发布拍卖公告,由符合矿业权申请人资质条件的竞买人在指定时间、地点进行公开竞价,将矿业权出让给最高应价者的活动。
　　第十八条　矿业权拍卖主管部门应当于拍卖日20日前发布拍卖公告。
　　拍卖公告应当包括下列内容:(一)主管部门的名称和地址;(二)拟出让矿业权的矿区(区块)范围、地质矿产简况、储量规模等;(三)竞买人的资质条件;(四)获取拍卖文件的办法;(五)拍卖的时间、地点、竞价方式,有底价的应当特别声明;(六)确定竞得人的方法;(七)履约保证金数额和缴纳时间;(八)需要公告的其他事项。
　　第十九条　主管部门应当成立竞买人资质审查委员会,负责审查竞买人的资质。必要时,资质审查委员会可以吸收煤炭等有关部门专家参加。
　　第二十条　拍卖有底价的,竞买人的最高应价未达到底价的,该应价不发生效力。
　　第二十一条　拍卖成交后,主管部门与竞得人应当按照有关规定签订成交确认书和矿业权拍卖出让合同,并在约定的期限内办理登记手续。
　　
第四章　挂　牌
　　
第二十二条　本规定所称矿业权挂牌,是指主管部门发布挂牌公告,在挂牌公告规定的期限和场所接受竞买人的报价申请并更新挂牌价格,根据挂牌期限截止时的出价结果确定矿业权竞得人的活动。
　　第二十三条　矿业权挂牌主管部门应当于挂牌起始日20日前发布挂牌公告。
　　挂牌公告应当包括下列内容:(一)主管部门的名称和地址;(二)拟出让矿业权的矿区(区块)范围、地质矿产简况、储量规模等;(三)竞买人的资质条件;(四)获取挂牌文件的办法;(五)挂牌的时间、地点、起始价、增价规则、增价幅度等,有底价的应当特别声明;(六)确定竞得人的方法;(七)履约保证金数额和缴纳时间;(八)需要公告的其他事项。
　　第二十四条　挂牌时间不得少于10个工作日。在挂牌期间,竞买人可以多次报价。
　　第二十五条　竞买人报价高于底价且出价最高,或相同报价的最先提交报价单的竞买人为竞得人,挂牌成交。
　　挂牌期限届满,无人竞买或竞买人的报价低于底价的,挂牌不成交。
　　第二十六条　挂牌成交后,主管部门与竞得人应当按照有关规定签订成交确认书和矿业权挂牌出让合同,并在约定的期限内办理登记手续。
　　
第五章　其他规定
　　
第二十七条　中标人、竞得人与主管部门签订矿业权出让合同后,应当在合同约定的期限内向矿业权登记管理机关申请办理勘查许可证或采矿许可证。中标人、竞得人逾期未向矿业权登记管理机关申请办理登记手续的,视为自动放弃。
　　中标人、竞得人缴纳的投标、竞买保证金,可以抵作矿业权价款。其他投标人、竞买人缴纳的投标、竞买保证金,主管部门须在公开出让活动结束后5个工作日内予以退还,不计利息。
　　第二十八条　中标人、竞得人应当在领取勘查许可证、采矿许可证前,一次性缴纳公开出让的矿业权价款;矿业权价款数额较大的,经主管部门同意可以按照国家有关规定分期缴纳,但首次缴纳不得少于30%。
　　中标人、竞得人未按约定缴纳矿业权价款的,主管部门可以依法收回矿业权。
　　主管部门未按规定办理勘查许可证或采矿许可证的,中标人、竞得人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
　　第二十九条　矿业权价款全额上缴财政,具体管理、使用办法按照国家有关规定执行。
　　
第六章　法律责任
　　
第三十条　违反本规定,中标人、竞得人有下列行为之一的,中标、竞得无效,所缴纳的投标、竞买保证金不予退还;造成损失的,依法承担赔偿责任。有关部门可以依法对有关责任人给予行政处罚:(一)提供虚假文件隐瞒事实的;(二)恶意串通的;(三)向主管部门或评标委员会及其成员行贿的;(四)采取其他非法手段中标或竞得的。
　　第三十一条　中标人、竞得人领取勘查许可证或采矿许可证后,应当按照有关规定进行勘查或施工。违反规定未按期勘查或施工的,依法予以处理;情节严重的,依法吊销勘查许可证或采矿许可证。
　　第三十二条　违反本规定,评标委员会成员收受投标人的财物或其他好处的,或向他人透露标底或其他有关情况的,由主管部门取消其担任评标委员会成员的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　第三十三条　违反本规定,主管部门工作人员在矿业权公开出让中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚未构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　
第七章　附　则
　　
第三十四条　本规定实施前通过行政审批方式取得的煤炭探矿权,在其有效期内探明可供开采的矿体后申请采矿权的,可以优先取得采矿权,不再采取公开出让方式,但须缴纳一定的矿业权价款差价。
　　第三十五条　矿业权人转让矿业权的,依据国务院发布的《探矿权采矿权转让管理办法》办理。
　　第三十六条　省人民政府国土资源行政主管部门可以根据本规定制定实施细则。
　　第三十七条　本规定自2003年8月1日起施行。