关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:
一、调整范围
(一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。
(二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。
(一)调入必须满足以下条件:
1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。
(二)调出主要考虑以下因素:
1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
(二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。
(二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码:100061
联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件:1.品种调整意见汇总表
2.报送资料及说明
3.资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1:品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
生物制品(抗感染药-抗微生物药)。
2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2:
报送资料及说明
一、资料项目
(一)综述资料
(二)证明性文件
(三)相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
(一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。
(二)证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
(三)相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3:
资料整理和报送要求
一、资料整理:
为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期:
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □
浙江省综合性评标专家库管理办法
浙江省人民政府
浙江省综合性评标专家库管理办法
浙政令〔2010〕279号
《浙江省综合性评标专家库管理办法》已经省人民政府第57次常务会议审议通过,现予公布。自2010年12月1日起施行。
省长
二○一○年十月九日
(此件公开发布)
浙江省综合性评标专家库管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对综合性评标专家库的管理,促进评标专家资源共享,根据《中华人民共和国招标投标法》、《浙江省招标投标条例》等法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 综合性评标专家库的建立、使用、管理及其相关活动,适用本办法。
第三条 综合性评标专家库的建立、使用、管理应当遵循资源共享、有效利用、公正规范的原则。
第四条 省发展和改革行政部门负责综合性评标专家库的建立和管理。省住房和城乡建设、交通运输、水利等行政部门应当协同省发展和改革行政部门做好综合性评标专家库的建立和管理工作。市、县(市、区)招标投标综合管理部门和有关行政部门协助做好综合性评标专家库的相关管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门依照《浙江省招标投标条例》的规定,对综合性评标专家库的评标专家(以下简称评标专家)的评标活动依法实施监督。
第二章 综合性评标专家库的建立
第五条 评标专家应当符合下列条件:
(一)从事相关专业领域工作满8年,并具有高级技术职称或者同等专业水平;
(二)熟悉有关招标投标的法律、法规和规章;
(三)能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责;
(四)身体健康,能够承担评标工作;
(五)法律、法规规定的其他条件。
评标专家同等专业水平的具体标准,由省发展和改革行政部门会同省有关行政部门制定。
第六条 省发展和改革行政部门应当会同省有关行政部门向社会公开征聘评标专家。
应聘评标专家可以采用个人申请和单位推荐两种方式。单位推荐的,应当事先征得被推荐人同意。应聘材料应当包括符合本办法第五条规定条件的相关证明。
第七条 中央在浙单位、省属单位以及省外专家的应聘材料,由省发展和改革行政部门会同省有关行政部门审查。其他专家的应聘材料,由市招标投标综合管理部门会同有关行政部门进行初步审查后,报省发展和改革行政部门,由省发展和改革行政部门会同省有关行政部门审查。
聘为评标专家的,省发展和改革行政部门应当及时告知申请人或者推荐单位;未予聘用的,省发展和改革行政部门应当向申请人或者推荐单位说明情况。
第八条 省有关行政部门和市、县(市、区)可以设立综合性评标专家库网络抽取终端,其已设立的评标专家库应当纳入综合性评标专家库。
省有关行政部门和市、县(市、区)设立的评标专家库中的专家,由省发展和改革行政部门会同省有关行政部门依照本办法第五条规定的条件进行甄别后,纳入综合性评标专家库管理。
第九条 综合性评标专家库可以设置资深评标专家分库,为行政决策、评标争议处理提供咨询等服务。
第十条 省发展和改革行政部门应当做好综合性评标专家库与国务院有关部门和外省市评标专家库的联网和利用,实现资源共享,充分发挥省外专家的作用。
第三章 综合性评标专家库的使用
第十一条 依照《浙江省招标投标条例》规定必须招标的项目,其评标专家应当依法从综合性评标专家库中随机抽取。国家另有规定的,从其规定。
第十二条 任何单位或者个人不得违法设立条件限制或者排斥本地区、本系统以外的评标专家参加随机抽取。
随机抽取的评标专家不受地域限制。其中,投资额度小、技术要求不高的项目,评标专家可以从项目所在地及附近地区的评标专家中抽取,具体办法由省发展和改革行政部门会同省有关行政部门制定。
国家和省重点建设工程项目的评标专家,应当在省发展和改革行政部门所在的网络终端抽取。
第十三条 有下列情形之一的项目,经省有关行政部门确认,招标人可以从直接确定的人员中随机抽取或者确定评标专家:
(一)综合性评标专家库内没有符合条件的评标专家的;
(二)国家或者省人民政府有特殊要求的。
第十四条 评标专家按照下列程序抽取:
(一)由招标人填写《评标专家抽取登记表》,并经有关行政部门确认;
(二)招标人在规定的时间内,随机抽取评标专家;
(三)由有关行政部门和网络终端工作人员、招标人或者其委托的招标代理机构人员共同签字,确认评标专家抽取结果。
第十五条 评标专家有下列情形之一的,应当回避:
(一)是投标人的工作人员或者投标人的主要负责人的近亲属;
(二)是招标项目主管部门或者对该项目有监督职责的行政部门的工作人员;
(三)与投标人有其他利害关系,可能影响公正评标的;
(四)法律、法规、规章规定的其他情形。
第十六条 有关行政部门应当加强对评标专家确定过程的监督,采取有效措施,保证评标专家的抽取、通知等活动在严格保密的情况下进行。经随机抽取确定的评标专家名单在中标结果确定前应当保密。
第十七条 评标专家享有下列权利:
(一)接受招标人或者其委托的招标代理机构的聘请,担任评标委员会成员;
(二)按照招标文件规定的评标标准和方法,以及有关法律、法规、规章的规定对投标文件进行独立评审,不受任何干预;
(三)接受参加评标活动的合法劳务报酬;
(四)抵制和检举评标过程中违法以及违反招标文件等有关规定的行为;
(五)法律、法规规定的其他权利。
第十八条 评标专家应当履行下列义务:
(一)执行法律、法规、规章和有关规定,遵循公平、公正、科学、择优的原则,对所提出的评审意见承担责任;
(二)遵守评标纪律,不得与投标人或者与投标项目有利害关系人进行私下接触,不得收受投标人或者其他利害关系人的财物和其他好处;
(三)对评标过程保密,不得泄露评标专家抽取结果,不得透露投标文件的评审和比较以及中标候选人的推荐情况,不得泄露投标人的商业秘密和技术秘密;
(四)按照本办法以及其他有关法律、法规规定应当回避的,必须申请回避;
(五)协助、配合有关行政部门进行的监督、检查;
(六)法律、法规规定的其他义务。
第四章 综合性评标专家库的管理
第十九条 省发展和改革行政部门应当会同省有关行政部门做好综合性评标专家库的管理,做好综合性评标专家库日常操作管理人员的培训和管理,加强网络设施建设,建立健全各项管理制度,充分发挥综合性评标专家库的作用。
第二十条 省发展和改革行政部门应当建立健全评标专家档案,记录评标专家基本情况、评标活动、培训、不良记录、违法处罚等内容,并对评标专家档案进行定期检查,及时更新相关记录。
第二十一条 评标专家有违反招标投标法律、法规和本办法规定行为的,有关行政部门应当及时作出处理,并将生效的处理结果书面告知同级招标投标综合管理部门。
招标投标综合管理部门应当将前款规定的处理结果、司法机关的生效处罚以及本部门的生效处理结果及时记入评标专家档案。
第二十二条 评标专家在一个年度内,无故不参加评标次数超过应当参加总次数的三分之二的,由省发展和改革行政部门予以解聘。
第二十三条 省发展和改革行政部门应当建立评标专家评标信用记录制度,对评标专家的不良和违法行为予以通报。
第二十四条 有关行政部门应当加强对招标人招标说明、评标劳务报酬支付情况的监督。
招标人支付的评标劳务报酬不得低于最低评标劳务报酬标准。最低评标劳务报酬标准由省发展和改革行政部门会同省有关行政部门制定。
第二十五条 任何单位和个人对评标专家在评标过程中违反法律、法规和本办法规定的行为,可以向有关行政部门举报。有关行政部门应当及时调查处理,将处理情况告知举报人,并为举报人保密。
第五章 法律责任
第二十六条 违反本办法的行为,法律、法规已有法律责任规定的,从其规定。
第二十七条 有关行政部门、招标投标综合管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关按照管理权限依法给予处分:
(一)未依照本办法的规定对评标专家进行审查,或者在评标专家档案中作虚假记载的;
(二)未依照本办法的规定建立评标专家档案、信用记录等管理制度的;
(三)未依照本办法的规定抽取评标专家,或者泄露评标专家抽取结果的;
(四)非法干预评标专家评标活动的;
(五)对违法行为应当处理而未予以处理的;
(六)法律、法规规定的其他违法行为。
第二十八条 招标人或者其委托的招标代理机构有下列情形之一的,由有关行政部门依照《浙江省招标投标条例》第五十四条的规定予以处罚:
(一)未依照本办法第十一条规定从综合性评标专家库中抽取评标专家的;
(二)违反本办法第十三条规定,未经省有关行政部门确认,直接确定评标专家的;
(三)违反本办法规定程序抽取评标专家,情节严重的。
第二十九条 评标专家违反本办法规定,应当回避而未回避的,有关行政部门应当立即停止其参与评标活动;影响中标结果的,中标无效,由有关行政部门处2000元以上2万元以下的罚款,由省发展和改革行政部门取消其评标专家资格。
第三十条 评标专家违反本办法规定,收受投标人及其他利害关系人的财物或者其他好处,泄露评标专家抽取结果或者向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的,依照《浙江省招标投标条例》第五十七条的规定予以处罚,并不得再参加本省范围内任何依法必须进行招标项目的评标活动;评标专家属于国家工作人员的,依法给予处分。
第三十一条 违反本办法规定的行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十二条 本办法自2010年12月1日起施行。
国家工商行政管理局关于规范冶金部直属企业名称的通知
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于规范冶金部直属企业名称的通知
1992年8月25日,国家工商局
各有关省(自治区、直辖市)工商行政管理局:
冶金工业部按照国务院国函〔1991〕24号文件批准的《企业名称登记管理规定》,对直属企业名称进行了规范。我局同意他们的意见,现将有关企业名称变更表附上。表中冠省、市名的企业名称,如果在登记主管机关辖区内,不与已登记注册的同行业企业名称相同或近似,请准予按“更改后的企业名称”栏中的名称办理变更登记;表中不冠行政区划名称,以及使用“中国”字词的企业名称,我局予以核准,请登记主管机关为其办理变更登记,并将变更后的企业营业执照复印件寄我局企业登记司一份备案。
附件:冶金部直属企业名称变更表(略)